Responsable des affaires réglementaires

Pour notre client situé sur Nivelles, nous recherchons un.e responsable en affaires réglementaires.

Notre client est à la recherche d'un.e responsable des affaires réglementaires expérimenté.e pour rejoindre l'équipe des affaires réglementaires. Le responsable des affaires réglementaires apporte son soutien à la rédaction des dossiers et à la coordination des soumissions réglementaires, à la mise en œuvre et à l'exécution de la stratégie réglementaire et à l'interaction avec les autorités sanitaires, ainsi qu'à la gestion du cycle de vie post-approbation avec les partenaires internes et externes.- Évaluer les spécificités et les exigences réglementaires des marchés européens associées à la soumission du portefeuille sur ces marchés.- Définir la stratégie d'enregistrement des nouveaux produits.- Compiler, rédiger et soumettre les dossiers. - Gérer les communications avec les autorités réglementaires.- Contribuer et/ou coordonner le développement de l'emballage.- Examiner les documents de commercialisation des produits pour s'assurer de leur conformité avec les revendications du produit.- Suivre et communiquer les exigences réglementaires dans l'UE afin d'assurer la préparation des prochaines soumissions. - Soutien technique et formation :- Fournir une expertise technique aux équipes de projet.- Organiser des formations sur les exigences réglementaires européennes à l'intention des équipes internes.- Fournir des mises à jour régulières sur l'avancement du projet aux parties prenantes internes.
Votre profil- Diplôme supérieur en sciences de la vie (médecine vétérinaire, toxicologie, pharmacie, chimie, etc.) ou équivalent.- Expérience préalable dans le domaine des affaires réglementaires (minimum 5 ans) - Expérience en matière d'enregistrement réglementaire dans l'UE - Expérience de la liaison avec les autorités sanitaires- Connaissance approfondie de l'environnement réglementaire, des lignes directrices et des pratiques des régions EMEA. - Une expérience dans le domaine des médicaments génériques est un atout. - Bonne capacité de planification et d'organisation- Solides compétences en communication interpersonnelle (orale et écrite).- Anglais et français requis.

Actief Interim Nivelles