Klinisch onderzoek is een cruciaal proces waarbij nieuwe geneesmiddelen, medische apparaten of behandelingen worden getest op menselijke deelnemers om hun veiligheid en effectiviteit te beoordelen. Een Clinical Trial Assistant (CTA) speelt een essentiële rol in dit proces door administratieve ondersteuning te bieden aan het klinisch onderzoeksteam. Je komt terecht in een farmaceutisch, biotechnologisch of medical device bedrijf. Verantwoordelijkheden van een Clinical Trial Assistant (CTA): Studiefiling en Documentatie:
- Opzetten en onderhouden van trackingtools voor lopende klinische studies (bijv. in Excel, OneNote).
- Zorgen voor actuele en toegankelijke studieoverzichten voor het team.
- Beheren en archiveren van elektronische bestanden en documenten die deel uitmaken van de Trial Master File (TMF), conform de geldende Standard Operating Procedures (SOP's) en de richtlijnen voor Good Clinical Practice (ICH-GCP) in de sector.
Opstart klinische studie:
- Voorbereiden van studie-specifieke documenten voor initiatiebezoeken in ziekenhuizen.
- Creëren en onderhouden van Investigator Site binders (mappen met vereiste documentatie voor artsen in ziekenhuizen om de klinische studie uit te voeren).
Vertalingen en Coördinatie:
- Coördineren van vertalingen van studiedocumenten door gecertificeerde vertaalbureaus.
- Zorgen voor tijdige aanvraag en nauwkeurige terugkoppeling van vertaalde documenten.