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Prépare, compile et maintient les documents réglementaires CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) pour soutenir un large éventail de soumissions...
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Regulatory Affairs CMC Specialist
Functieomschrijving
Prépare, compile et maintient les documents réglementaires CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) pour soutenir un large éventail de soumissions auprès des autorités réglementaires mondiales dans les délais impartis.
Rédige et/ou révise les sections Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) des nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché ou des variations.
Interagit avec les équipes et les parties prenantes clés dans plusieurs départements.
Capacité à interagir efficacement avec une variété de contacts externes (fournisseurs, agences réglementaires, consultants, laboratoires, sous-traitants, ...)
Assistance dans la gestion du cycle de vie des médicaments.
Maintien d'une veille réglementaire et législative à jour.
Rédige et/ou révise les sections Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) des nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché ou des variations.
Interagit avec les équipes et les parties prenantes clés dans plusieurs départements.
Capacité à interagir efficacement avec une variété de contacts externes (fournisseurs, agences réglementaires, consultants, laboratoires, sous-traitants, ...)
Assistance dans la gestion du cycle de vie des médicaments.
Maintien d'une veille réglementaire et législative à jour.
Profiel
Collaborateur indépendant et organisé
Capable de s'intégrer dans une équipe
Capable de gérer le stress et de faire preuve d'adaptabilité
Formation et compétences requises
Bac ou Master en Sciences.
Capacité à travailler de manière indépendante dans la préparation de sections CMC de haute qualité pour les soumissions réglementaires.
La connaissance des réglementations régissant les compléments alimentaires/cosmétiques/dispositifs médicaux serait un avantage.
Anglais courant
Capable de s'intégrer dans une équipe
Capable de gérer le stress et de faire preuve d'adaptabilité
Formation et compétences requises
Bac ou Master en Sciences.
Capacité à travailler de manière indépendante dans la préparation de sections CMC de haute qualité pour les soumissions réglementaires.
La connaissance des réglementations régissant les compléments alimentaires/cosmétiques/dispositifs médicaux serait un avantage.
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