Manager Qa Compliance

Pour son site de Braine-l'Alleud, situé à 20 km au Sud de Bruxelles, comptant 340 collaborateurs et spécialisé dans la fabrication de produits stériles injectables hautement actifs, principalement contre le cancer, Cenexi est à la recherche d'un/e Manager QA Compliance.
Depuis 2004, date de sa création, Cenexi est un sous-traitant de l'industrie pharmaceutique spécialisé dans la formulation, le développement, la fabrication et le remplissage de produits pharmaceutiques (CDMO).

Superviser et coordonner les activités et les équipes qui lui rapportent, à savoir :
- QA Supplier Quality ;
- QA Regulatory ;
- QA Documentation & Training ;
- QA Customer & Regulatory Audit ;
- Prendre en charge la supervision, le fonctionnement et le suivi des systèmes qualité suivants :
- Gestion documentaire :
- Supervision des activités liées à la gestion documentaire (archivage, etc.) ;
- Responsabilité du système de gestion électronique de documents (ENNOV / docusign) ;
- Rédaction, révision et/ou approbation du contenu des procédures liées à son activité ;
- Expertise pour toutes les activités impactées par l'assurance qualité.
- Training/Formation :
- Supervision de l'exécution des plans de formation annuelle du personnel aux GMP/BPF et aux bonnes pratiques Documentaires ;
- Supervision et responsabilité du système de gestion électronique des formations (ENNOV) ;
- Mise en place et suivi des indicateurs qualité liés au système formation.
- Change Control :
- Mise en place et le suivi du système Change Control ;
- Suivi / Pilotage des Changes Controls ouverts ;
- Approbation Qualité des Changes Controls.
- CAPA et actions :
- Mise en place et suivi des indicateurs liés aux CAPA du site.
- Audits internes :
- Mise en place et suivi du programme d'audit interne ;
- Audits externes (Audits clients et inspections réglementaires) ;
- Interlocuteur qualité privilégié lors des audits clients et inspections ;
- Participation à la préparation, assister aux audits / inspections, responsable du bon déroulement de la présentation des sujets demandés ;
- Participation à la définition des plans d'action et leur suivi en collaboration avec les divers départements concernés, Supervision du processus de définition et de mise à jour régulière des CAPA plans en lien avec les audits clients et inspections des autorités de santé belges et étrangères (e.g. FDA, etc.).
- Regulatory & Compliance :
- Supervision de la communication, la modification et le maintien des licences et autorisations de fabrication du site, en lien avec les activités (actuelles et nouveaux projets) ;
- Révision et mise à disposition du Site Master File avec l'aide des services concernés ;
- Gestion des fournisseurs :
- Supervision des réclamations fournisseurs (plaintes sortantes) ;
- Supervision des activités de Qualification et audit des fournisseurs ;
- Rédaction, révision et/ou approbation de contrats qualité les contrats qualité avec les fournisseurs.
- Revue annuelle produit (PQR/APR) :
- Support à la rédaction et à la revue des PQR ;
- Interprétation des données issues des PQR.
- Qualification/Validation :
- Révision et approbation des protocoles et rapports liés aux activités de qualification & validation.
- Interface qualité client :
- Préparation / Rédaction des contrats qualité avec les clients.

Vous bénéficier d'une expérience de minimum 5 ans dans le milieu pharmaceutique avec de la gestion d'équipe
- Vous avez une bonne connaissance du milieu de production aseptique et des méthodes de fabrication pharmaceutiques.
- Vous aimez gérer des projets dans un environnement dynamique
- Vos connaissances de la réglementation pharmaceutique (Eudralex, OMCL, Normes Qualité type ISO 9001, 13485, etc ...) sont avancées
- Vous appréciez le travail en équipe
- Vous êtes orienté(e) recherche de solutions
- Vous maîtriser le français et l'anglais, à l'oral comme à l'écrit
- Avoir un numéro QP représente un atout