Pour son site de Braine-l'Alleud, situé à 20 km au Sud de Bruxelles, comptant 340 collaborateurs et spécialisé dans la fabrication de produits stériles injectables hautement actifs, principalement contre le cancer, Cenexi est à la recherche d'un/e Manager QA Compliance.
Depuis 2004, date de sa création, Cenexi est un sous-traitant de l'industrie pharmaceutique spécialisé dans la formulation, le développement, la fabrication et le remplissage de produits pharmaceutiques (CDMO).
Manager Qa Compliance
Functieomschrijving
Superviser et coordonner les activités et les équipes qui lui rapportent, à savoir :
- QA Supplier Quality ;
- QA Regulatory ;
- QA Documentation & Training ;
- QA Customer & Regulatory Audit ;
- Prendre en charge la supervision, le fonctionnement et le suivi des systèmes qualité suivants :
- Gestion documentaire :
- Supervision des activités liées à la gestion documentaire (archivage, etc.) ;
- Responsabilité du système de gestion électronique de documents (ENNOV / docusign) ;
- Rédaction, révision et/ou approbation du contenu des procédures liées à son activité ;
- Expertise pour toutes les activités impactées par l'assurance qualité.
- Training/Formation :
- Supervision de l'exécution des plans de formation annuelle du personnel aux GMP/BPF et aux bonnes pratiques Documentaires ;
- Supervision et responsabilité du système de gestion électronique des formations (ENNOV) ;
- Mise en place et suivi des indicateurs qualité liés au système formation.
- Change Control :
- Mise en place et le suivi du système Change Control ;
- Suivi / Pilotage des Changes Controls ouverts ;
- Approbation Qualité des Changes Controls.
- CAPA et actions :
- Mise en place et suivi des indicateurs liés aux CAPA du site.
- Audits internes :
- Mise en place et suivi du programme d'audit interne ;
- Audits externes (Audits clients et inspections réglementaires) ;
- Interlocuteur qualité privilégié lors des audits clients et inspections ;
- Participation à la préparation, assister aux audits / inspections, responsable du bon déroulement de la présentation des sujets demandés ;
- Participation à la définition des plans d'action et leur suivi en collaboration avec les divers départements concernés, Supervision du processus de définition et de mise à jour régulière des CAPA plans en lien avec les audits clients et inspections des autorités de santé belges et étrangères (e.g. FDA, etc.).
- Regulatory & Compliance :
- Supervision de la communication, la modification et le maintien des licences et autorisations de fabrication du site, en lien avec les activités (actuelles et nouveaux projets) ;
- Révision et mise à disposition du Site Master File avec l'aide des services concernés ;
- Gestion des fournisseurs :
- Supervision des réclamations fournisseurs (plaintes sortantes) ;
- Supervision des activités de Qualification et audit des fournisseurs ;
- Rédaction, révision et/ou approbation de contrats qualité les contrats qualité avec les fournisseurs.
- Revue annuelle produit (PQR/APR) :
- Support à la rédaction et à la revue des PQR ;
- Interprétation des données issues des PQR.
- Qualification/Validation :
- Révision et approbation des protocoles et rapports liés aux activités de qualification & validation.
- Interface qualité client :
- Préparation / Rédaction des contrats qualité avec les clients.
Profiel
Vous bénéficier d'une expérience de minimum 5 ans dans le milieu pharmaceutique avec de la gestion d'équipe
- Vous avez une bonne connaissance du milieu de production aseptique et des méthodes de fabrication pharmaceutiques.
- Vous aimez gérer des projets dans un environnement dynamique
- Vos connaissances de la réglementation pharmaceutique (Eudralex, OMCL, Normes Qualité type ISO 9001, 13485, etc ...) sont avancées
- Vous appréciez le travail en équipe
- Vous êtes orienté(e) recherche de solutions
- Vous maîtriser le français et l'anglais, à l'oral comme à l'écrit
- Avoir un numéro QP représente un atout
Aanbod
Cenexi vous propose un package très intéressant :
- Salaire attractif ;
- 40h/semaine avec 18 jours de repos compensatoires en plus de vos jours de vacances annuels ;
- Horaires dynamique avec un jour de télétravail par semaine ;
- Voiture de société électrique avec carte de recharge nationale ou budget mobilité ;
- Assurance ambulatoire et hospitalisation (DKV) offert pour le/la travailleur/se ainsi que pour les membres de son foyer ;
- Chèques-repas de 8€ par tranche de 7h24 prestées ;
- Notre Team Happiness réalise de nombreuses activités afin de dynamiser notre quotidien ;
- Contrat CDI.