SENIOR QUALITY ASSURANCE SPECIALIST - LIFE SCIENCES
Functieomschrijving
Van verpakkingen voor geneesmiddelen tot infusen en inhalatoren: elk product dat in aanraking komt met geneesmiddelen moet worden getest op de aanwezigheid van chemische stoffen. De testen die wij uitvoeren binnen Nelson Labs zijn als het ware een onderzoek naar de kwaliteit van kunststofmaterialen die gebruikt worden in de farmaceutische - en medische industrie en hebben betrekking tot extractables & leachables. Om deze testen te analyseren volgens de geldende kwaliteitsnormen, zijn wij op zoek naar een Quality Assurance Specialist. Als Quality Assurance Specialist behoor je tot de kwaliteitsafdeling en ben je betrokken in de verschillende facetten van de geïmplementeerde kwaliteitssystemen. Als specialist heb je een goede kennis van de verschillende kwaliteitsprocessen, en ben je verantwoordelijk voor één of meerdere kernprocessen. Je rapporteert hiervoor naar de senior QA Manager. Tot je takenpakket behoren volgende verantwoordelijkheden: Change Control: Je bent het QA aanspreekpunt van het change control process binnen de operationele labostructuur. · De procesverantwoordelijkheid is gedeeld met het QC labo voor change control op gekwalificeerde en/of gevalideerde systemen. · Je behoudt het overzicht en coördinatie van de QA verantwoordelijkheden binnen dit proces. · Dit kan externe communicatie (klanten, overheden) met zich meebrengen. Quality Risk management: Je bent verantwoordelijk voor het uitwerken van een geïntegreerde risico cultuur (risico en impactsanalyses). · Je behoudt het overzicht en waakt er mee over dat het kwaliteitssysteem in lijn is met de vereisten van ICH Q9. · Je begeleidt interdepartementele teams en QA in denkoefeningen waarbij een risico en impactsanalyse een onderdeel is. Complaint handling & Customer Satisfaction:Je bent verantwoordelijk voor het klachtenproces en de implementatie ervan. · Je coördineert en begeleidt de denkprocessen tijdens de registratie en opvolging van klachten. · Je bent verantwoordelijk voor de evaluatie van de jaarlijkse klantentevredenheids enquête. · Je evalueert de detail gegevens voor de Leuven entiteit en coördineert gepaste opvolging met de klant. Bijkomende taken als QA Specialist: Als specialist word je mee ingeschakeld in het uitvoeren van interne audits en het begeleiden van sponsoraudits, alsook het reviewen van quality agreements en interne procedures.
Profiel
Wie zoeken we om ons team te versterken?
- Je behaalde een Master in een wetenschappelijke richting (chemie, biochemie, biomedische wetenschappen, of evenwaardig) of gelijkwaardig door ervaring;
- Je hebt reeds gewerkt met kwaliteitssystemen in de biomedische of farmaceutische sector (ISO9001, ISO17025, ISO13485, GMP, GLP, FDA, ...);
- Je hebt kennis en ervaring met gangbare principes rond toestel en systeem kwalificatie binnen een gereguleerd kader (cGxP, 21CFR11, GAMP 5, EU GMP Annex15, etc.);
- Je hebt kennis van regulatoire sectoreisen rond IT systemen;
- Je bent van nature integer en accuraat in de zaken die je doet;
- Je beschikt over people management en leiderschapsvaardigheden;
- Je bent betrokken, dynamisch, gedreven en stressbestendig;
- Je kan jezelf relativeren en functioneren binnen een groter geheel;
- Je bent een enthousiaste teamspeler met sterke sociale vaardigheden;
- Je houdt een open geest voor verandering en bent zelfkritisch
- Je neemt initiatief voor optimalisatie indien opportuniteiten zich voordoen.
Aanbod
Benieuwd naar ons aanbod? Je komt voltijds aan boord waarbij we rekening houden met een goede work-life balance doordat we werken met glijdende uren. Bovendien heb je de mogelijkheid om na je opleidingsperiode van thuis uit te werken. Jouw inzet zal beloond worden met een matchende verloning die aangevuld wordt met een mooi pakket aan extralegale voordelen zoals maaltijdcheques, groeps- hospitalisatie- en ambulanteverzekering, leasefiets, eindejaarsgeschenk, ... . Nelson Labs is gelegen in de industriezone te Haasrode wat maakt dat wij vlot bereikbaar zijn met zowel de wagen, het openbaar vervoer en de fiets. Kom je met de (elektrische) fiets, dan kan je deze bovendien veilig opstellen in onze overdekte fietsparking waar ook de mogelijkheid is om je elektrische fiets van stroom te voorzien! Binnen Nelson Labs weten we hoe we werken en plezier kunnen combineren! Een fietstocht onder collega’s in het weekend, op vrijdag samen het glas heffen om de werkweek af te sluiten, tijdens de zomermaanden deelnemen aan ons kubb- en petanquetornooi tijdens de middagpauze, onze onvergetelijke personeelsfeesten zijn daar maar enkele voorbeelden van! Is je interesse gewekt voor deze functie of wil je graag nog bijkomende info? Laat dan zeker iets van je horen!
Anderen bekeken ook
Vorige
van
Volgende