USG Professionals focust zich op projectsourcing, interim management en werving & selectie, binnen de expertises ICT, HR, Legal, Finance, Facility, Engineering en Science.
Wij kiezen als bedrijf voor een authentieke en inclusieve aanpak waar jij als professional de ruimte krijgt om ownership te nemen alsook je comfortabel en gelukkig te voelen in je job.
Wij streven ernaar een future proof organisatie te zijn dankzij innovatieve tools zoals USG EASY, unieke opleidingstrajecten zoals ‘Start 2 Freelance’ en via knowledge sharing op ons podcast kanaal en innovation meetups.
Wij kiezen als bedrijf voor een authentieke en inclusieve aanpak waar jij als professional de ruimte krijgt om ownership te nemen alsook je comfortabel en gelukkig te voelen in je job.
Wij streven ernaar een future proof organisatie te zijn dankzij innovatieve tools zoals USG EASY, unieke opleidingstrajecten zoals ‘Start 2 Freelance’ en via knowledge sharing op ons podcast kanaal en innovation meetups.
Global Regulatory Affairs Specialist - CMC
Functieomschrijving
Voor een internationaal farmaceutisch bedrijf in Puurs zoeken wij een Global Regulatory Affairs Specialist - CMC. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het ontwikkelen en uitvoeren van regulatoire strategieën met betrekking tot Chemistry, Manufacturing & Control (CMC). Je speelt een sleutelrol in het voorbereiden, beoordelen en indienen van CMC-documentatie bij gezondheidsautoriteiten (HA’s) en draagt bij aan de introductie van nieuwe producten en wijzigingen in post-marketing activiteiten.
Bij voorkeur zoeken we een freelancer, maar kandidaten in loondienst komen ook in aanmerking.
Beschikbaarheid op korte termijn is essentieel.
Taken en verantwoordelijkheden:
Bij voorkeur zoeken we een freelancer, maar kandidaten in loondienst komen ook in aanmerking.
Beschikbaarheid op korte termijn is essentieel.
Taken en verantwoordelijkheden:
- Ontwikkelen en implementeren van wereldwijde CMC-regulatoire strategieën met aandacht voor innovatie en naleving van regelgeving.
- Plannen, coördineren, schrijven, beoordelen en indienen van CMC-documentatie voor toegewezen projecten en producten.
- Identificeren van vereiste documentatie en waarborgen van inhoudelijke en kwalitatieve naleving van regulatoire richtlijnen.
- Schrijven en/of beoordelen van hoogwaardige CMC-documentatie, met oog voor deadlines en e-publishing vereisten.
- Proactief communiceren van strategieën, risico’s en uitdagingen aan interne teams en externe stakeholders.
- Uitvoeren van risicobeoordelingen, opstellen van noodplannen en evalueren van eerdere indieningen.
- Initiëren en begeleiden van interacties met gezondheidsautoriteiten, inclusief voorbereiding van briefingdocumenten en risicobeperkingsstrategieën.
Profiel
- Minimaal enkele jaren ervaring in Regulatory Affairs, met specifieke focus op CMC-activiteiten.
- Ervaring in schrijven, coördineren en indienen van CMC-documentatie.
- Grondige kennis van wereldwijde regulatoire richtlijnen en vereisten.
- Uitstekende projectmanagementvaardigheden en vermogen om strikte deadlines te halen.
- Sterke communicatieve vaardigheden; ervaring met samenwerking in internationale, cross-functionele teams.
- Probleemoplossend vermogen en strategisch inzicht in risicoanalyses.
- Talen:
- Nederlands: Vloeiend
- Engels: Uitstekend, zowel schriftelijk als mondeling
Aanbod
- Mogelijkheid tot thuiswerken: 2 dagen
- Groepsverzekering
- Bedrijfswagen
- Tankkaart / Laadpas
- Maaltijdcheques
- Smartphone
- Laptop
- Internetvergoeding / Abonnement
- Tussenkomst openbaar vervoer
- Fietsvergoeding
- Forfaitaire Kosten
- Cultuur- en sportcheque
- Eco Cheque
- Opleiding
- 13e maand
- Vakantiegeld
Aanbodomschrijving als projectconsultant
Aanbodomschrijving als Freelancer
Ontzorg je carrière met de USG EASY app:
Regelmatige netwerkmomenten met vooruitstrevende bedrijven en medefreelancers tijdens onze innovation meetups.
- Contract van onbepaalde duur met een competitief salarispakket inclusief: maandelijkse forfaitaire onkostenvergoeding, bedrijfswagen en tankkaart (of een maandelijkse brutopremie), maaltijdcheques €8, groeps -en hospitalisatieverzekering, GSM abonnement en een eindejaarspremie. Dit mooie pakket wordt aangevuld met Benefits at Work toegang, sport & cultuurcheques en ecocheques.
- Gevarieerd en dynamisch opleidingsaanbod; bestaande uit zowel vakspecifieke als overkoepelende opleidingen.
- Regelmatige feedback en contact momenten met jouw toegewezen HR BP.
- Leer je medeconsultants kennen op onze netwerk events - en teambuildingactiviteiten.
- Kickstart je carrière bij USG professionals met onze 2-daagse Bootcamp!
Aanbodomschrijving als Freelancer
Ontzorg je carrière met de USG EASY app:
- Gepersonaliseerde projectvoorstellen op basis van jouw profile en beschikbaarheden.
- Transparante opvolging van je facturatieproces.
- Al je administratie in 1 app.
Regelmatige netwerkmomenten met vooruitstrevende bedrijven en medefreelancers tijdens onze innovation meetups.
Praktische informatie
Vorige
van
Volgende