Ekspert ds. badan projektów operacyjnych (firma farmaceutyczna)

Nasz klient to globalna firma biotechnologiczna, która zajmuje sie leczeniem, a w przyszlosci wyleczeniem, chorób zagrazajacych zyciu. Majaca siedzibe w Somerset w stanie New Jersey, opracowuja zaawansowane terapie komórkowe w ramach róznych platform technologicznych, w tym autologiczne i allogeniczne chimeryczne receptory antygenowe oparte na komórkach T i komórkach NK (natural killer).

Dolacz do zespolu naszego klienta, gdzie innowacja spotyka sie z ratujacymi zycie terapiami komórkowymi!
Do zespolu operacyjnego w Gandawie poszukuja obecnie eksperta ds. dochodzen w projektach operacyjnych. W tej ekscytujacej roli bedziesz doglebnie analizowac dochodzenia, lokalizowac i rozwiazywac problemy w ich procesie produkcyjnym spowodowane bledami ludzkimi. Twoja praca bedzie miala kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczenstwa ich produktów i terminowego ich wydania. Jesli zalezy Ci na jakosci i chcesz odcisnac pietno na spersonalizowanej medycynie, to jest Twoja szansa, aby zablysnac!

Czego mozesz sie spodziewac?

Jako ekspert ds. dochodzen w projektach operacyjnych bedziesz miec wymagajacy i zróznicowany zestaw obowiazków. Oto, co bedziesz robic:

Prowadzenie dochodzen operacyjnych: Bedziesz przeprowadzac doglebne dochodzenia, aby szybko identyfikowac i rozwiazywac przyczyny incydentów spowodowanych bledami ludzkimi w ich procesie produkcyjnym. W rezultacie zapewnisz bezpieczne i terminowe wydania produktów.
Jakosc i zgodnosc: Zapewniasz, ze wszystkie dochodzenia spelniaja najwyzsze standardy GMP i wymogi regulacyjne. Przejmujesz inicjatywe w badaniu i zglaszaniu odchylen oraz wspierasz inne dzialy w dochodzeniach w sprawie odchylen. Stosujesz i wspierasz dzialania korygujace i zapobiegawcze (CAPA).
Dzialasz jako SPOC dla agencji regulacyjnych: bedziesz dzialac jako glówny kontakt dla agencji regulacyjnych podczas inspekcji i bedziesz bronic strategii dochodzeniowych i raportów.
Wdrazaj ciagle ulepszenia. Bedziesz utrzymywac i kierowac panelem badawczym, wspierac systemy QEM i wdrazac ulepszenia procesów w oparciu o wyciagniete wnioski.

Kogo szuka nasz klient?

Wyksztalcenie:

Posiadasz tytul magistra w dziedzinie (bio)inzynierii, nauk scislych, farmacji lub innej pokrewnej dziedzinie studiów.
Doswiadczenie:

Masz co najmniej 3-letnie doswiadczenie w realizacji projektów w operacyjnym srodowisku cGMP lub ATMP w przemysle biotechnologicznym lub farmaceutycznym. Poprzednie doswiadczenie w produkcji lub inzynierii jest niezbedne.
Jezyki:

Poslugujesz sie biegle jezykiem angielskim (w mowie i pismie).

Mocne strony:

Jestes entuzjastycznym graczem zespolowym, chetnym do nauki i gotowym do rozwiazywania zlozonych wyzwan technicznych i naukowych.
Masz doskonale umiejetnosci organizacyjne i analityczne.
Twoje proaktywne, pozytywne i elastyczne nastawienie ulatwia budowanie silnych partnerstw.
Wiedza specjalistyczna:

Masz wiedze na temat przepisów cGMP i wytycznych FDA/UE dotyczacych ATMP. Masz doswiadczenie w ocenie ryzyka i analizie przyczyn zródlowych.