CSV Specialist

CSV Specialist (Computerized system validation - Validation de systèmes informatisés).
December 27th 2024
Quality Assistance est une société belge de recherche sous contrat (CRO) de référence fournissant à l'industrie pharmaceutique l'ensemble des services analytiques requis par les réglementations de l'EMA et de la FDA pour le développement et la commercialisation des médicaments innovants à usage humain.

Vous rapportez au Team Leader CSV.
Vous intégrez une équipe de 4 personnes.
Vous assurez les tâches et responsabilités suivantes :
Concernant les logiciels de gestion d'équipements de laboratoire :
Rédaction du cahier des charges et évaluation des logiciels candidats (URS, DQ, RA)
Installation et vérification du bon fonctionnement des logiciels, en collaboration avec les fournisseurs (IQ, OQ)
Documentation, rédaction et réalisation des tests fonctionnels
Support logiciel aux utilisateurs et contacts fournisseurs en cas de dysfonctionnement
Mise à jour et évaluation d'impact
Vérification périodique du bon fonctionnement
Phase de fin d'utilisation
Validation de logiciels selon les normes qualité 21CFR Part11 et GAMP

Background scientifique avec une forte affinité pour l'IT OU Background en informatique avec une forte affinité pour le scientifique
Sont requis :
Une affinité avec le domaine scientifique (laboratoire) et l'IT
Une expérience dans une fonction similaire
Une expérience dans un environnement de travail réglementé
Un sens de la communication orienté client interne
Organisé, vous aimez le travail soigné
Autonome, vous appréciez le travail en équipe
La connaissance de l'anglais écrit
Constituent un plus :
Connaissance des principes de validation des logiciels
Connaissance des normes qualité
La connaissance de l'anglais oral, Dès votre entrée en fonction, vous suivrez un programme de formation complet et adapté à votre profil et nouveau rôle.
Nous créons de multiples opportunités afin que vous puissiez vous intégrer à votre nouvel environnement de travail et apprendre à connaître vos nouveaux collègues (afterworks, activités sportives et récréatives, team buildings, soupers de département, soirées de fin d'année, BBQ, événements pour les familles, etc.). Nous chouchoutons nos collaborateurs et prenons soin d'eux : cours de sport gratuits, fruits et boissons nonsucrées gratuites, livraison journalière de lunchs et de pains, car-wash gratuit, service de repassage via titres-services, boîte à livres et jeux de société à disposition, et bien plus encore...