USG Science Professionals
USG Science Professionals is verantwoordelijk voor het, op projectbasis, ondersteunen van klanten in de farmaceutische en biotechnologische industrie.
Validation Engineer Computerized Systems
Functieomschrijving
Onze klant, een toonaangevende speler in de farmaceutische sector, zoekt een ervaren Validatie Engineer voor de validatie van cGMP-kritieke geautomatiseerde systemen. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van validatiestudies om te voldoen aan cGMP-, gebruikers- en wettelijke vereisten.
Je verantwoordelijkheden:- Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM activiteiten.
- Uitvoeren van validaties voor systemen waarvoor er industriële precedenten zijn, maar waarbij standaarden moeten worden geïnterpreteerd volgens cGMP, cGLP’s en Sanofi procedures.
- Zorgen dat de gevalideerde status van geautomatiseerde systemen altijd voldoet aan cGMP-vereisten.
- Ondersteunen van projecten in lijn met het bedrijf en cGMP regelgevingsnormen.
- Up-to-date blijven met opkomende validatieregelgeving en -praktijken om aan of boven cGMP-eisen te voldoen.
- Technische ondersteuning bieden op het gebied van huidige US FDA en EU-validatievereisten.
- Genereren van validatiedocumentatie (protocollen/rapporten) en assistentie verlenen bij het uitvoeren van protocollen met behulp van het Kneat paperless validatiesysteem.
- Beheren van de validatiedocumentatie tot goedkeuring en implementatie.
- Beoordelen van wijzigingen en bepalen of deze impact hebben op de gevalideerde status en validatiedocumentatie.
- Migreren en transformeren van validatiedocumentatie.
Profiel
- Je beschikt over een hoger diploma.
- Kennis van cGMP-vereisten in een gereguleerde omgeving.
- Inzicht in relevante kwaliteits- en compliance-voorschriften.
- Vaardigheid in het oplossen van validatieproblemen.
- 2-4 jaar ervaring in de farmaceutische sector en GMP-omgeving.
- Ervaring met het Kneat paperless validatiesysteem.
- In staat om training en ondersteuning te bieden voor Kneat.
- Goede beheersing van zowel de Nederlandse als Engelse taal.
Aanbod
-
Van € 3.400 tot € 4.300 per maand
-
Mogelijkheid tot thuiswerken: 2 dagen
-
Groepsverzekering
-
Bedrijfswagen
-
Tankkaart / Laadpas
-
Maaltijdcheques
-
Individuele hospitalisatieverzekering
-
Tussenkomst openbaar vervoer
-
Forfaitaire Kosten
-
Cultuur- en sportcheque
-
Eco Cheque
-
Opleiding
- Contract van onbepaalde duur met een competitief salarispakket inclusief: maandelijkse forfaitaire onkostenvergoeding, bedrijfswagen en tankkaart (of een maandelijkse brutopremie), maaltijdcheques €8, groeps- en hospitalisatieverzekering, GSM-abonnement en een eindejaarspremie.
- Benefits at Work toegang, sport- & cultuurcheques en ecocheques.
- Gevarieerd en dynamisch opleidingsaanbod, bestaande uit vakspecifieke en overkoepelende opleidingen.
- Regelmatige feedback en contactmomenten met jouw toegewezen HR Business Partner.
- Netwerkevents en teambuildingactiviteiten.
- Kickstart je carrière bij USG professionals met onze 2-daagse Bootcamp!
Praktische informatie