Onze klant, een boitech bedrijf, gevestigd in Zwijnaarde, is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat de innovatieve celtheraptie naar Gent brengt. Het team maakt hiermee dagdagelijks het verschil in het leven van vele patiënten die lijden aan kanker en andere levensbedreigende ziektes.
Ze zijn momenteel in een fase van sterke groei en zoeken gemotiveerde en toegewijde teamleden.
Ze zijn momenteel in een fase van sterke groei en zoeken gemotiveerde en toegewijde teamleden.
QC Analyst
Functieomschrijving
Voor onze klant in Zwijnaarde zijn we op zoek naar een QC Analyst.
Je taken en verantwoordelijkheden omvatten:
Je taken en verantwoordelijkheden omvatten:
- Verantwoordelijk voor het afronden van QC testen met betrekking tot de productie van autologe producten voor klinische studies en commerciële exploitatie in een gecontroleerde cGMP cleanroom omgeving.
- Ervoor zorgen dat het testen wordt uitgevoerd in overeenstemming met alle toepasselijke procedures, normen en GMP-voorschriften.
- Samenwerken met het Process Development team, de Quality en Operations organisatie om succesvol proces/analytisch testen over te brengen naar de cGMP faciliteit om producten te produceren.
- Uitvoeren van analytische tests op grondstoffen/utiliteit, in-proces of eindproductmonsters die zijn ingediend bij de QC laboratoria.
- Collegiale toetsing/goedkeuring van laboratoriumgegevens.
- Gebruikmaken van elektronische systemen (LIMS) voor het uitvoeren en documenteren van testen.
- Opstellen, beoordelen en goedkeuren van relevante QC-documenten, SOP's en WI's.
- Taken uitvoeren in overeenstemming met het veiligheidsbeleid, kwaliteitssystemen en cGMP-vereisten.
- Andere taken worden waar nodig toegewezen
Profiel
Opleiding:
Je hebt minimaal een A2 en maximaal een Bachelordiploma in Science, Engineering of gelijkwaardige technische discipline is vereist of relevante jaren ervaring binnen de farmaceutische industrie.
- Ervaring:
Je hebt minimaal 1-2 jaar relevante werkervaring in een farmaceutische omgeving --> vereist.
Je hebt ervaring met werken in een aseptische productiefaciliteit, bij voorkeur in kwaliteitsborging, productie compliance, klinische kwaliteit of celtherapie.
Capaciteiten, kennis en vaardigheden:
- Ervaring in een Quality Control omgeving heeft de voorkeur.
- Ervaring met aseptische verwerking in ISO 5 cleanrooms en bioveiligheidskabinetten is vereist.
- Kennis van cGMP-regelgeving en FDA/EU-richtlijnen met betrekking tot de productie van celtherapeutische producten is vereist.
- Kennis van Good Tissue Practices is vereist.
- Gedetailleerde kennis van QC testmethodes en aanverwante apparatuur is een pre.
- Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden zijn vereist
- Kandidaten moeten geschikt zijn voor ploegendiensten. Tot de ploegendiensten behoren routinematig weekend- en avondwerk zoals vereist door het productieproces.
- Kandidaten moeten ongeplande overuren (ook 's nachts en in het weekend) kunnen draaien zonder dat dit van tevoren wordt aangekondigd.
- De kandidaat moet goed georganiseerd zijn en in staat zijn om in een teamomgeving te werken met een positieve houding en met enige supervisie.
- Hij of zij vindt het prettig om met inspecteurs te spreken en met hen om te gaan.
Aanbod
- Je komt terecht in een boeiend farmaceutisch bedrijf met doorgroeimogelijkheden.
- Je komt te werken binnen een sterk en respectvol divers team waar iedereen welkom is.
- Je team is divers en spreekt Nederlands of Engels.
- Je krijgt een aantrekkelijk salarispakket inclusief maaltijdcheques en ecocheques.
- Een hospitalisatieverzekering, groepsverzekering en bonus vervolledigen het salarispakket.
- Je werkt in een 2-ploegensysteem (6u - 16u / 14u - 00u) in een regime waarbij je 4 dagen werkt, 4 dagen vrij bent, enz. Dit geeft je een mooie balans tussen werk en privé.
- Je werkt in een omgeving waar loyaliteit en teamgeest
Praktische informatie
Vorige
van
Volgende