Investigation expert

Onze klant, een biotech bedrijf, gevestigd in Zwijnaarde, is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat de innovatieve CAR-T celtheraptie naar Gent brengt. Het bedrijf maakt hiermee dagdagelijks het verschil in het leven van vele patiënten die lijden aan kanker en andere levensbedreigende ziektes.

Ze zijn momenteel in een fase van sterke groei en zoeken gemotiveerde en toegewijde teamleden. 

Het Operations-team van onze klant in Gent is op zoek naar een gedreven Investigation Expert. In deze dynamische rol duik je diep in onderzoeken om problemen in het productieproces van onze klant, veroorzaakt door menselijke fouten, te identificeren en op te lossen. Je werk is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat de producten veilig zijn en op tijd worden vrijgegeven.

Ben jij gedreven door kwaliteit en klaar om een verschil te maken in gepersonaliseerde geneeskunde? Dan is dit jouw kans om te schitteren!

Wat kan jij verwachten van de functie? 

Als Investigation Expert bij onze klant heb je een uitdagend en gevarieerd takenpakket. Dit ga je doen:

• Operationele onderzoeken uitvoeren: Je voert diepgaande onderzoeken uit om snel de oorzaken van incidenten door menselijke fouten in het productieproces te identificeren en op te lossen. Zo zorg je voor veilige en tijdige productreleases. Je implementeert daarnaast robuuste onderzoeksmethoden en traint het team om efficiënt om te gaan met kwaliteitsonderzoeken.


• Kwaliteit en compliance: Je zorgt ervoor dat alle onderzoeken voldoen aan de hoogste GMP-standaarden en wettelijke vereisten. Je neemt het voortouw in het onderzoeken en rapporteren van afwijkingen en ondersteunt andere afdelingen bij afwijkingsonderzoeken. Je past corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) toe en ondersteunt deze.


• Belangrijkste aanspreekpunt: Je fungeert als het belangrijkste aanspreekpunt voor regelgevende instanties tijdens inspecties en verdedigt onderzoek strategieën en rapporten met overtuiging.


• Continu verbeteren: Je onderhoudt en leidt het onderzoeksdashboard, ondersteunt QEM-systemen en implementeert procesverbeteringen op basis van opgedane ervaringen.


• Sterke samenwerkingen opbouwen: Je bouwt duurzame relaties op met verschillende belanghebbenden om een soepele afhandeling van onderzoeken te garanderen.

Wie zoeken wij? 

Opleiding:

• Je hebt een masterdiploma in (bio-)ingenieurswetenschappen, wetenschap, farmacie of een ander gerelateerd studiegebied of bent gelijkwaardig door ervaring.

Ervaring:

• Je hebt minimaal 3 jaar ervaring in projectuitvoering binnen een operationele cGMP- of ATMP-omgeving in de biotechnologische of farmaceutische industrie. Eerdere ervaring in productie, kwaliteit of engineering is essentieel.

Talen:

• Je beheerst zowel het Nederlands als het Engels, met sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden.

Sterke punten:

• Je bent een enthousiaste teamspeler, leergierig en bereid om complexe technische en wetenschappelijke uitdagingen aan te gaan.


• Je hebt uitstekende organisatorische, analytische en wetenschappelijke schrijfvaardigheden.


• Je proactieve, positieve en flexibele houding maakt het gemakkelijk om sterke samenwerkingen op te bouwen.

Expertise:

• Je hebt kennis van cGMP-regelgeving en FDA/EU-richtlijnen met betrekking tot ATMP's. Ervaring met risicobeoordeling en root cause analysis (oorzaakanalyse) is een plus.