We, at Sanofi, are there beside people in need, as a health journey partner
+100,000 employees, representing 142 nationalities
90 countries where Sanofi is present, providing healthcare solutions in 170 countries
69 manufacturing sites in 32 countries
21 Research and Development sites comprising medicines, clinical research and vaccines
Consultant QA Validation Engineer
Functieomschrijving
Voor de afdeling QA Data Integrity, Digital and Validation zijn wij op zoek naar een
Consultant QA Validation Engineer.
Het gaat om een functie in dagdienst.
In deze functie ben je verantwoordelijk voor het uitvoeren van werkzaamheden die nodig zijn voor het kwalificeren en valideren van toestellen, systemen, software en processen, inclusief het onderzoeken en oplossen van validatie gerelateerde problemen en het schrijven van documentatie voor nieuwe en/of bestaande validatie activiteiten, volgens vooropgestelde procedures en systeem standaarden, teneinde de naleving van bedrijfsnormen en CGMP regelgeving te waarborgen en de core business van Sanofi (productie, …) zo optimaal en efficiënt mogelijk te helpen functioneren.
De hoofdverantwoordelijkheden voor deze functie zijn:
- Uitvoeren validatie activiteiten op GMP kritische toestellen, systemen, software en processen (validatie van nieuw equipment – hervalidatie van bestaand equipment) met focus op computer systemen.
- Nakijken en goedkeuren van gegenereerde validatie documentatie, zowel inhoudelijk alsook conform de geldende procedures en standaarden
- Leveren van validatie ondersteuning binnen projecten
- Oplossen van kwaliteit- en validatie-gerelateerde technische problemen
- Opstellen, uitvoeren, goedkeuren, implementeren en reviseren van validatie procedures – en documenten
- Ondersteunen van interne en externe audits
- Melden en opvolgen van afwijkingen
- Gebruik van LEAN methodologieën en risk assessments waar nodig.
- Opvolgen van trends, ontwikkelingen en nieuwste wet- en regelgeving binnen het eigen vakgebied alsook opbouwen en delen van kennis binnen dit domein
- Deelnemen aan verbeteringsinitiatieven
Profiel
- Master in een wetenschappelijke richting of gelijkgesteld door ervaring
- Enkele jaren ervaring in een soortgelijke functie
- Pluspunt: ervaring met (paperless) validatie van software systemen zoals automated laboratory equipment, DCS, PLC en MES systemen.
- Kennis van cGMP in een gereguleerde omgeving, regulatoire wetgeving, risk assessment, data integrity en industriepraktijken
- Kennis van IT / computer systemen
- Kennis van kwaliteitsbeheersystemen
- U bent een doorzetter met sterke analytische en probleemoplossende capaciteiten
- U bent resultaatgericht, flexibel en werkt zelfstandig binnen de gestelde objectieven
- U beschikt over goede sociale en communicatieve vaardigheden en spreekt vlot Nederlands en Engels
Aanbod
- Een functie op consultancy basis
- Een fulltime functie in dagdienst met flexibele uren.
- De kans om het verschil te maken in een afwisselende functie op lokaal niveau binnen een internationaal en dynamisch bedrijf dat zich richt op de gezondheid en het welzijn van mensen.
- Een stimulerende werkomgeving waarin je je talenten verder kunt ontwikkelen en waar ruimte is voor persoonlijke groei.
- Een competitief salaris en aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden.
Praktische informatie