O nosso cliente é um orgulhoso empregador de oportunidades iguais/ações afirmativas comprometido em atrair, reter e maximizar o desempenho de uma força de trabalho diversificada e inclusiva. É política do nosso cliente garantir oportunidades iguais de emprego sem discriminação ou assédio com base em raça, cor, religião, sexo (incluindo gravidez, parto ou condições médicas relacionadas), orientação sexual, identidade ou expressão de gênero, idade, deficiência, origem nacional, estado civil ou conjugal, informações genéticas, status de cidadania, status de militar uniformizado ou veterano, ou qualquer outra característica protegida por lei.
Técnico de Operações CAR-T
Functieomschrijving
Visão geral da função
Como Técnico de Operações CAR-T, você conduzirá as operações de processo CAR-T (ou seja, cultura de células, purificação, processamento asséptico, enchimento e acabamento e criopreservação) de acordo com procedimentos operacionais padrão e registros de lote, enquanto regista dados e informações de produção em um formato claro e conciso. Você executará as tarefas no prazo de maneira consistente com as políticas de segurança, sistemas de qualidade e requisitos cGMP. Você precisará estabelecer colaborações suaves e excelentes com Planeamento, MS&T, OPEX, QC, Engenharia de Manutenção, Utilidades de Instalações, TI e Qualidade, e trabalhar como parte de uma equipa multifuncional para concluir as tarefas de produção exigidas pelo cronograma de turnos. O Técnico de Operações CAR-T apoiará o desenvolvimento dos processos de fabricação e trabalhará com MS&T e OPEX para impulsionar melhorias contínuas e eficiências dentro das Operações CAR-T.
Como Técnico de Operações CAR-T, você conduzirá as operações de processo CAR-T (ou seja, cultura de células, purificação, processamento asséptico, enchimento e acabamento e criopreservação) de acordo com procedimentos operacionais padrão e registros de lote, enquanto regista dados e informações de produção em um formato claro e conciso. Você executará as tarefas no prazo de maneira consistente com as políticas de segurança, sistemas de qualidade e requisitos cGMP. Você precisará estabelecer colaborações suaves e excelentes com Planeamento, MS&T, OPEX, QC, Engenharia de Manutenção, Utilidades de Instalações, TI e Qualidade, e trabalhar como parte de uma equipa multifuncional para concluir as tarefas de produção exigidas pelo cronograma de turnos. O Técnico de Operações CAR-T apoiará o desenvolvimento dos processos de fabricação e trabalhará com MS&T e OPEX para impulsionar melhorias contínuas e eficiências dentro das Operações CAR-T.
Profiel
Como membro chave de Operações, o Técnico Operacional do CAR-T:
• Trabalha diariamente em um ambiente de fabricação de sala limpa (Grau A/B/C/D)
• Controla e mantém o ambiente (equipamentos e limpeza de instalações e monitoramento ambiental) das áreas de produção de BPF, principalmente nos graus B, C, D.
• Fabrica ATMPs de grau clínico e comercial por processo manual asséptico, incluindo isolamento, seleção, ativação, transdução, cultura, enchimento e acabamento e criopreservação de células de acordo com POPs e técnicas
assépticas• Realiza testes de controle de processo em amostras de batelada, como contagem de células e viabilidade
• Mantém o equipamento em operação seguindo instruções de operação, solucionando problemas de avarias e solicitando reparos
• Contribui para atividades relacionadas à otimização de processos e introdução de novos produtos, procedimentos e equipamentos nas áreas
de BPF • Participa do acompanhamento de tarefas relacionadas ao SGQ, incluindo Solicitação de Controle de Mudança (CCR), desvios/eventos e CAPA
• Fornece suporte para escrever e revisar POPs e documentos associados (incluindo registros em lote, arquivos de trabalho, listas de verificação, procedimentos) relacionados à documentação de produção de rotina.
• Gerencia matérias-primas, consumíveis e resíduos, incluindo preparação de pedidos internos, entrada e saída das zonas, limpeza e armazenamento, de acordo com POPs
• Como parte do programa de desenvolvimento, o técnico CAR-T pode obter o treinamento e qualificação adequados para preparar meios de cultura estéreis e soluções de acordo com POPs e técnicas
assépticas • Preenche diligentemente toda a documentação de BPF (formulários, relatórios, logs e registros de equipamentos e lotes)
• Comunica-se claramente com o Supervisor de Operações, Líderes Técnicos – Sala limpa e especialistas operacionais para destacar sobre o status de produção ou quaisquer itens relacionados à segurança, qualidade e eficiência
• Utiliza vários sistemas de execução de manufatura (por exemplo, eLiMS, MES, SAP), e suporta testes e implementação destes.
• Trabalhar de forma construtiva e flexível em equipa
• Trabalha diariamente em um ambiente de fabricação de sala limpa (Grau A/B/C/D)
• Controla e mantém o ambiente (equipamentos e limpeza de instalações e monitoramento ambiental) das áreas de produção de BPF, principalmente nos graus B, C, D.
• Fabrica ATMPs de grau clínico e comercial por processo manual asséptico, incluindo isolamento, seleção, ativação, transdução, cultura, enchimento e acabamento e criopreservação de células de acordo com POPs e técnicas
assépticas• Realiza testes de controle de processo em amostras de batelada, como contagem de células e viabilidade
• Mantém o equipamento em operação seguindo instruções de operação, solucionando problemas de avarias e solicitando reparos
• Contribui para atividades relacionadas à otimização de processos e introdução de novos produtos, procedimentos e equipamentos nas áreas
de BPF • Participa do acompanhamento de tarefas relacionadas ao SGQ, incluindo Solicitação de Controle de Mudança (CCR), desvios/eventos e CAPA
• Fornece suporte para escrever e revisar POPs e documentos associados (incluindo registros em lote, arquivos de trabalho, listas de verificação, procedimentos) relacionados à documentação de produção de rotina.
• Gerencia matérias-primas, consumíveis e resíduos, incluindo preparação de pedidos internos, entrada e saída das zonas, limpeza e armazenamento, de acordo com POPs
• Como parte do programa de desenvolvimento, o técnico CAR-T pode obter o treinamento e qualificação adequados para preparar meios de cultura estéreis e soluções de acordo com POPs e técnicas
assépticas • Preenche diligentemente toda a documentação de BPF (formulários, relatórios, logs e registros de equipamentos e lotes)
• Comunica-se claramente com o Supervisor de Operações, Líderes Técnicos – Sala limpa e especialistas operacionais para destacar sobre o status de produção ou quaisquer itens relacionados à segurança, qualidade e eficiência
• Utiliza vários sistemas de execução de manufatura (por exemplo, eLiMS, MES, SAP), e suporta testes e implementação destes.
• Trabalhar de forma construtiva e flexível em equipa
Aanbod
Qualificação:
- Licenciatura ou Mestrado em Ciências, Bioengenharia, Biotecnologia, Farmácia ou áreas afins ou experiência equivalente exigida
- Um mínimo de 1 ano de experiência prática em operações dentro de um ambiente cGMP ou ATMP na indústria de biotecnologia/biofarmacêutica é preferível
- Mínimo de 1 ano de experiência prática em técnicas assépticas em salas limpas é preferível
- Conhecimento de BPF é preferido
- Capacidade de trabalhar de forma independente e bem-sucedida, priorizar e gerenciar várias tarefas simultaneamente, integrar questões multifuncionais e equilibrar prioridades concorrentes de forma eficaz.
- Forte influência e habilidades de construção de relacionamento com ênfase no trabalho em equipe
- Compreensão profunda da função e aplicação do produto
- Habilidades de comunicação verbal e escrita claras e sucintas, com atenção aos detalhes e capacidade de seguir procedimentos.
- Conhecimento dos regulamentos cGMP e orientação EMEA relacionados à fabricação de produtos à base de células.
- Foco em qualidade, conformidade e detalhes
- Capacidade de trabalhar em equipas (transversais) - Espírito de equipa
- Fortes habilidades de resolução de problemas, pragmáticas e pensamento crítico positivo
- Pode fazer atitude, Certo primeira vez • Auto-motivado, personalidade entusiasmada, jogador de equipe com o desejo de aprender novas habilidades
- Mentalidade flexível capaz de lidar com a ambiguidade e responder com rapidez, energia e entusiasmo às mudanças
- Auto-motivado, personalidade entusiasmada, jogador de equipe, com o desejo de aprender novas habilidades e treinar juniores
- Usuário proficiente de aplicativos do Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook)
- Experiência de trabalho em sistemas cGMP, incluindo PASx, eLIMs, Siemens e SAP é preferida
- Capacidade de acomodar horas extras não planejadas com pouco ou nenhum aviso prévio
- É necessária a capacidade de acomodar mudanças no horário, incluindo o trabalho em outros turnos, noites e fins de semana, de acordo com as necessidades operacionais.
- Bom nível de Inglês
Praktische informatie
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