Técnico de Operações CAR-T
Functieomschrijving
Como Técnico de Operações CAR-T, você conduzirá as operações de processo CAR-T (ou seja, cultura de células, purificação, processamento asséptico, enchimento e acabamento e criopreservação) de acordo com procedimentos operacionais padrão e registros de lote, enquanto regista dados e informações de produção em um formato claro e conciso. Você executará as tarefas no prazo de maneira consistente com as políticas de segurança, sistemas de qualidade e requisitos cGMP. Você precisará estabelecer colaborações suaves e excelentes com Planeamento, MS&T, OPEX, QC, Engenharia de Manutenção, Utilidades de Instalações, TI e Qualidade, e trabalhar como parte de uma equipa multifuncional para concluir as tarefas de produção exigidas pelo cronograma de turnos. O Técnico de Operações CAR-T apoiará o desenvolvimento dos processos de fabricação e trabalhará com MS&T e OPEX para impulsionar melhorias contínuas e eficiências dentro das Operações CAR-T.
Profiel
• Trabalha diariamente em um ambiente de fabricação de sala limpa (Grau A/B/C/D)
• Controla e mantém o ambiente (equipamentos e limpeza de instalações e monitoramento ambiental) das áreas de produção de BPF, principalmente nos graus B, C, D.
• Fabrica ATMPs de grau clínico e comercial por processo manual asséptico, incluindo isolamento, seleção, ativação, transdução, cultura, enchimento e acabamento e criopreservação de células de acordo com POPs e técnicas
assépticas• Realiza testes de controle de processo em amostras de batelada, como contagem de células e viabilidade
• Mantém o equipamento em operação seguindo instruções de operação, solucionando problemas de avarias e solicitando reparos
• Contribui para atividades relacionadas à otimização de processos e introdução de novos produtos, procedimentos e equipamentos nas áreas
de BPF • Participa do acompanhamento de tarefas relacionadas ao SGQ, incluindo Solicitação de Controle de Mudança (CCR), desvios/eventos e CAPA
• Fornece suporte para escrever e revisar POPs e documentos associados (incluindo registros em lote, arquivos de trabalho, listas de verificação, procedimentos) relacionados à documentação de produção de rotina.
• Gerencia matérias-primas, consumíveis e resíduos, incluindo preparação de pedidos internos, entrada e saída das zonas, limpeza e armazenamento, de acordo com POPs
• Como parte do programa de desenvolvimento, o técnico CAR-T pode obter o treinamento e qualificação adequados para preparar meios de cultura estéreis e soluções de acordo com POPs e técnicas
assépticas • Preenche diligentemente toda a documentação de BPF (formulários, relatórios, logs e registros de equipamentos e lotes)
• Comunica-se claramente com o Supervisor de Operações, Líderes Técnicos – Sala limpa e especialistas operacionais para destacar sobre o status de produção ou quaisquer itens relacionados à segurança, qualidade e eficiência
• Utiliza vários sistemas de execução de manufatura (por exemplo, eLiMS, MES, SAP), e suporta testes e implementação destes.
• Trabalhar de forma construtiva e flexível em equipa
Aanbod
- Licenciatura ou Mestrado em Ciências, Bioengenharia, Biotecnologia, Farmácia ou áreas afins ou experiência equivalente exigida
- Um mínimo de 1 ano de experiência prática em operações dentro de um ambiente cGMP ou ATMP na indústria de biotecnologia/biofarmacêutica é preferível
- Mínimo de 1 ano de experiência prática em técnicas assépticas em salas limpas é preferível
- Conhecimento de BPF é preferido
- Capacidade de trabalhar de forma independente e bem-sucedida, priorizar e gerenciar várias tarefas simultaneamente, integrar questões multifuncionais e equilibrar prioridades concorrentes de forma eficaz.
- Forte influência e habilidades de construção de relacionamento com ênfase no trabalho em equipe
- Compreensão profunda da função e aplicação do produto
- Habilidades de comunicação verbal e escrita claras e sucintas, com atenção aos detalhes e capacidade de seguir procedimentos.
- Conhecimento dos regulamentos cGMP e orientação EMEA relacionados à fabricação de produtos à base de células.
- Foco em qualidade, conformidade e detalhes
- Capacidade de trabalhar em equipas (transversais) - Espírito de equipa
- Fortes habilidades de resolução de problemas, pragmáticas e pensamento crítico positivo
- Pode fazer atitude, Certo primeira vez • Auto-motivado, personalidade entusiasmada, jogador de equipe com o desejo de aprender novas habilidades
- Mentalidade flexível capaz de lidar com a ambiguidade e responder com rapidez, energia e entusiasmo às mudanças
- Auto-motivado, personalidade entusiasmada, jogador de equipe, com o desejo de aprender novas habilidades e treinar juniores
- Usuário proficiente de aplicativos do Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook)
- Experiência de trabalho em sistemas cGMP, incluindo PASx, eLIMs, Siemens e SAP é preferida
- Capacidade de acomodar horas extras não planejadas com pouco ou nenhum aviso prévio
- É necessária a capacidade de acomodar mudanças no horário, incluindo o trabalho em outros turnos, noites e fins de semana, de acordo com as necessidades operacionais.
- Bom nível de Inglês
Praktische informatie
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