anicells is een baanbrekende bedrijf in de wereld van celtherapie-innovatie. Bij anicells zetten we ons in voor het versnellen van vooruitgang in celtherapieproducten, met de visie op een toekomst waarin geavanceerde medische oplossingen levens transformeren. Als leider in het vakgebied heeft anicells zich gepositioneerd aan de voorhoede van de snel evoluerende wereld van celtherapieontwikkeling. We benutten de kracht van levende cellen afkomstig van patiënten of gezonde donoren en streven ernaar om nieuwe behandelopties te bieden waar traditionele benaderingen tekortschieten. Maar de weg naar veilige, efficiënte en betaalbare behandelingen vereist samenwerking, innovatie en een vastberaden inzet voor grensverleggend wetenschappelijk onderzoek. Daarom breiden we momenteel ons dynamisch team uit met toptalent en zijn we op zoek naar een QA/QC specialst. Kom en maak deel uit van onze reis. Laten we samen de toekomst van de geneeskunde vormgeven.
Taken en verantwoordelijkheden: · U rapporteert aan de kwaliteitsverantwoordelijke;
- U onderhoudt en neemt deel aan de continue verbetering van het kwaliteitssysteem.
- U beheert en implementeert wijzigingen aan het kwaliteitssysteem.
· U bent verantwoordelijk voor het beheer van procedures, specificaties, batch records en andere documenten; U schrijft de nodige kwaliteitsdocumenten (URS, IQ/OQ/PQ, SOP’s, …);
- U voert onderzoek naar afwijkingen en klachten en implementeert correctieve en/of preventieve acties.
- U bent verantwoordelijk voor de kwalificatie van leveranciers van materialen en diensten.
- In alle processen maakt u gebruik van quality risk management.
- U wordt ingeschakeld bij de kwaliteitscontrole en nazicht van geproduceerde medicinale producten, o.a. controle van productiedocumenten, kwaliteitscontroles en geassocieerde documenten.
- U superviseert en coördineert de taken van de QC medewerkers;
· U kijkt de kwaliteitscontrole van startmaterialen, verpakkingsmaterialen, intermediaire en finale celproducten na;
- U voert bijkomend onderzoek uit (bv. validaties) ter verbetering van de technieken;U volgt alle proces- en methodevalidaties op;
· U volgt de kwalificatie en onderhoud van de faciliteit en toestellen op, alsook de hygiëne en netheid van de faciliteit en toestellen; U superviseert de omgevingscontrole binnen de faciliteit; · U verzekert de training en kwalificatie van nieuwe medewerkers, alsook de continue opleiding van het personeel;
- U voert interne audits uit;
- U houdt toezicht over de naleving van de GMP-richtlijnen binnen de faciliteit.
· U bezit minimaal een diploma van Master paramedische opleiding (biomedische wetenschappen, farmaceutische wetenschappen en biochemie en biotechnologie, biologie, of gelijkgesteld) · U heeft al enkele jaren ervaring in een GMP-omgeving, o ervaring in celtherapie is een pluspunt, o ervaring met aseptische productieprocessen is een pluspunt; · U bent kwaliteitsgericht en bereid om volgens GMP normen te werken; · U heeft bij voorkeur ervaring in kwaliteitscontrole en/of -borging; · U bent communicatief, nauwgezet, integer, en hebt zin voor initiatief. · U bent een uitstekende teamplayer;