QA OPERATIONS MANAGER
Pour son site de Braine-l'Alleud, situé à 20 km au Sud de Bruxelles, comptant 340 collaborateurs et spécialisé dans la fabrication de produits stériles injectables hautement actifs, principalement contre le cancer, Cenexi est à la
recherche d'un/e QA Operations Manager.
Depuis 2004, date de sa création, Cenexi est un sous-traitant de l'industrie pharmaceutique spécialisé dans la formulation, le développement, la fabrication et le remplissage de produits pharmaceutiques (CDMO)., Le Groupe se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s'appuyant sur son esprit d'innovation et son expertise. Il compte parmi les leaders européens dans la fabrication de produits stériles et injectables (70 % de son chiffre d'affaires actuel, 80 % projeté d'ici 3 ans), avec une proportion croissante de produits biologiques.
Qa Operations Manager
Functieomschrijving
La fonction de QA Operations Manager se positionne au sein du département Qualité. Le titulaire de la fonction :
- Assure la supervision des activités et des équipes QA Field production, Warehouse QC, assurance de stérilité et QA Release. Veille également à ce que celles-ci soient complètes, formées, performantes et réalisent les tâches qui leur incombent afin d'atteindre les objectifs fixés.
- Prépare et communique les indicateurs de performance en lien avec les activités du QA Field, QA Release et Assurance stérilité.
- Assure la bonne coordination des équipes QA Release et QA Field à fin de respecter le plan de revue des déviations, des OOS et des dossiers de lots ainsi que celui de libération des lots (usage humain commercial ou cliniques).
- Assure et approuve la gestion des déviations et des réclamations clients (entrantes) en termes de processus et de gestion de l'outil informatique.
- Assure la gestion des oversisghts.
- Approuve les actions correctives et préventives en lien avec les activités opérationnelles.
- Assure la gestion des activités assurance de stérilité tel que : activité APS (stratégie, habilitation, analyse de risque,...) et activité mirage (stratégie, habilitation, analyse de risque ...), risk assessment environnement, ...
- Assure les interactions avec les équipes de production par la participation aux réunions opérationnelles, apporte son support à la rédaction de procédures et à la participation au programme d'observation aseptique.
- Participe aux audits externes et aux inspections sur site à fin de répondre aux questions relatives aux activités du QA Field, QA Release et Assurance de Stérilité.
- Assure la gestion des retravaux/retraitements de lot en production : encode, approuve la demande et évalue les modalités de retravail/retraitement.
- Participe quotidiennement à la réunion plan de libération.
- Assure un rôle de rédaction, de contrôle et/ou d'approbation du contenu des procédures relatives aux activités de production lorsque prévu par celles-ci.
- Evalue et approuve/rejette les demandes d'interventions techniques initiées par les équipes de production.
- Participe au programme d'observation aseptique.
- Participe au programme d'amélioration continue
Profiel
Disposer d'un master à orientation scientifique, pharmacien d'industrie.
- Avoir une expérience de minimum 5 ans en industrie pharmaceutique, idéalement dans un environnement de production aseptique.
- Bénéficier d'une expérience de producteur est un atout.
- Avoir une connaissance des exigences réglementaires (Eudralex, 21CFR, ISO) et une connaissance des systèmes qualité, en particulier une connaissance opérationnelle des exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP).
- Avoir du leadership et une expérience en gestion d'équipe (8-10 direct reports).
- Etre QP afin de participer à la libération des lots est un atout.
- Maîtriser l'anglais et le français tant à l'écrit qu'à l'oral.
- Savoir utiliser de façon optimale les programmes de la suite Office comme Excel et Outlook.
- Avoir des compétences de communication, d'organisation, d'orientation client, des compétences d'analyse et de synthèse ainsi qu'une vision hélicoptère des processus internes.
- Adhérer aux valeurs de l'entreprise : esprit d'équipe, agilité, compétence, efficacité et engagement.
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