QA Compliance Manager

Pour son site de Braine-l'Alleud, situé à 20 km au Sud de Bruxelles, comptant 340 collaborateurs et spécialisé dans la fabrication de produits stériles injectables hautement actifs, principalement contre le cancer, Cenexi est à la recherche d'un/e QA Compliance Manager. Depuis 2004, date de sa création, Cenexi est un sous-traitant de l'industrie pharmaceutique spécialisé dans la formulation, le développement, la fabrication et le remplissage de produits pharmaceutiques (CDMO).jobdescr

Le/la QA Compliance Manager aura différents volets d'activité : 1.Superviser et coordonner les activités et les équipes qui lui rapportent, à savoir : -QA Supplier Quality ; -QA Regulatory ; -QA Documentation & Training ; -QA Customer & Regulatory Audit ; 2.Prendre en charge la supervision, le fonctionnement et le suivi des systèmes qualité suivants : -Gestion documentaire : Supervision des activités liées à la gestion documentaire (archivage, etc.) ; Responsabilité du système de gestion électronique de documents (ENNOV / docusign) ; Rédaction, révision et/ou approbation du contenu des procédures liées à son activité ; Expertise pour toutes les activités impactées par l'assurance qualité. -Training/Formation : Supervision de l'exécution des plans de formation annuelle du personnel aux GMP/BPF et aux bonnes pratiques Documentaires ; Supervision et responsabilité du système de gestion électronique des formations (ENNOV) ; Mise en place et suivi des indicateurs qualité liés au système formation. -Change Control : Mise en place et le suivi du système Change Control ; Suivi / Pilotage des Changes Controls ouverts ; Approbation Qualité des Changes Controls. -CAPA et actions : Mise en place et suivi des indicateurs liés aux CAPA du site. -Audits internes : Mise en place et suivi du programme d'audit interne ; Audits externes (Audits clients et inspections réglementaires) ; Interlocuteur qualité privilégié lors des audits clients et inspections. 3.Participation à la préparation, assister aux audits / inspections, responsable du bon déroulement de la présentation des sujets demandés ; 4.Participation à la définition des plans d'action et leur suivi en collaboration avec les divers départements concernés ; 5.Supervision du processus de définition et de mise à jour régulière des CAPA plans en lien avec les audits clients et inspections des autorités de santé belges et étrangères (e.g. FDA, etc.). -Regulatory & Compliance -Gestion desfournisseurs -Revenue annuelle produit (PQR/APR) -Qualification/Validation -Interface qualité client

Vous bénéficier d'une expérience de minimum 5 ans dans le milieu pharmaceutique avec de la gestion d'équipe - Vous avez une bonne connaissance du milieu de production aseptique et des méthodes de fabrication pharmaceutiques. - Vous aimez gérer des projets dans un environnement dynamique - Vos connaissances de la réglementation pharmaceutique (Eudralex, OMCL, Normes Qualité type ISO 9001, 13485, etc ...) sont avancées - Vous appréciez le travail en équipe - Vous êtes orienté(e) recherche de solutions - Vous maîtriser le français et l'anglais, à l'oral comme à l'écrit - Avoir un numéro QP représente un atout Cenexi vous propose un package très intéressant : - Salaire attractif ; - 40h/semaine avec 18 jours de repos compensatoires en plus de vos jours de vacances annuels ; - Horaires dynamique avec un jour de télétravail par semaine ; - Voiture de société électrique avec carte de recharge nationale ou budget mobilité ; - Chèques-repas de 8EUR par tranche de 7h24 prestées ; - Notre Team Happiness réalise de nombreuses activités afin de dynamiser notre quotidien ; - Contrat CDI.