Especialista Investigador - Operações de Projetos

O nosso cliente, uma empresa de biotecnologia com sede em Zwijnaarde, é uma empresa global de biotecnologia que traz a inovadora terapia celular CAR-T para Gent. A empresa faz a diferença diariamente na vida de muitos doentes que sofrem de cancro e outras doenças potencialmente fatais.

Encontram-se atualmente numa fase de forte crescimento e procuram colaboradores motivados e dedicados.

A equipa de operações do nosso cliente em Gent está à procura de um especialista em investigação motivado.

Nesta função dinâmica, irá aprofundar as investigações para identificar e resolver problemas no processo de produção dos nossos clientes causados ??por erro humano.

O seu trabalho é fundamental para garantir que os produtos são seguros e são libertados a tempo.

É movido pela qualidade e está pronto para fazer a diferença na medicina personalizada? Então esta é a sua oportunidade de brilhar!

O que pode esperar do cargo?

Como Especialista em Investigação, irá realizar as seguintes tarefas:

• Realizar investigações operacionais: conduzir investigações aprofundadas para identificar e resolver rapidamente as causas de incidentes devido a erro humano no processo de produção. Desta forma, garante lançamentos de produtos seguros e oportunos. Também implementa métodos de investigação robustos e treina a equipa para lidar com a investigação de qualidade com eficiência.


• Qualidade e conformidade: garante que todas as pesquisas cumprem os mais elevados padrões de BPF e requisitos legais. Assume a liderança na investigação e comunicação de desvios e apoia outros departamentos nas investigações de desvios. Aplica e apoia medidas corretivas e preventivas (CAPAs).


• Principal ponto de contacto: Atuará como principal ponto de contacto das autoridades reguladoras durante as inspeções e defenderá as estratégias e os relatórios de investigação com convicção.


• Melhoria contínua: mantém e lidera o painel de pesquisa, suporta os sistemas QEM e implementa melhorias de processos com base na experiência.


• Construir parcerias fortes: Constrói relações duradouras com diversas partes interessadas para garantir o bom andamento das investigações.

Quem procuramos?

Formação:

Possui um minimo de Licenciatura em (bio)engenharia, ciências, farmácia ou outra área de estudo relacionada .

Experiência:

Tem pelo menos 3 anos de experiência na implementação de projetos num ambiente operacional cGMP ou ATMP na indústria biotecnológica ou farmacêutica. Experiência prévia em fabrico, qualidade ou engenharia é essencial.

Idiomas:

É fluente em inglês, com fortes capacidades de comunicação escrita e oral. Saber comunicar-se em holandês é um ponto positivo. 

Pontos fortes:

• Gosta de trabalhar em equipa, anseia por aprender e está disposto a enfrentar desafios técnicos e científicos complexos.


• Tem excelentes capacidades de escrita organizacional, analítica e científica.


• A sua atitude proativa, positiva e flexível facilita a construção de colaborações sólidas.

Especialização:

Tem conhecimento dos regulamentos cGMP e das diretrizes da FDA/UE em relação aos ATMP. Experiência com avaliação de riscos e análise de causa raiz é uma vantagem.