Academische organisatie die baanbrekend wetenschappelijk onderzoek verricht.
Achtergrond:
Voor een door onderzoekers gestuurde klinische studie naar de effectiviteit van een vaccin tegen SARS-CoV-2 wordt gezocht naar een Clinical Trial Manager (CTM). De studie maakt deel uit van een breder samenwerkingsverband binnen een internationaal consortium. De CTM zal rapporteren aan de projectcoördinator van dit consortium.
Hoofdtaken:
De CTM is verantwoordelijk voor het beheer van de klinische studie van de voorbereidingsfase tot de afsluiting, waarbij wordt voldaan aan de kwaliteitsnormen, tijdlijnen en het budget, in overeenstemming met de geldende procedures en regelgeving. De CTM zorgt voor het opstellen en bewaken van tijdlijnen en budgetten, houdt toezicht op externe partners en beheert risico's, probleemoplossing, noodplannen en besluitvorming.
Taken omvatten:
- Zorgen dat de klinische studie wordt uitgevoerd volgens de protocollen, studieplannen, interne procedures en relevante wet- en regelgeving.
- Transparant en duidelijk communiceren en samenwerken met zowel interne als externe partners om de doelstellingen van de klinische proef te behalen.
- Toezicht houden op de planning, voortgang van de studie bijhouden en proactief sturen op de voltooiing van studietaken en mijlpalen.
- Verantwoordelijkheid nemen voor het aansturen en begeleiden van contract research organizations (CRO's) en andere leveranciers, om ervoor te zorgen dat contractuele verplichtingen worden nageleefd.
- Zorg dragen voor nauwkeurig budgetbeheer, tijdige aanpassing van veranderingen in de scope en budgetreconciliaties.
- Risico's identificeren en beperken, oplossingen aandragen, noodplannen opstellen en toezien op de uitvoering. Corrigerende en preventieve maatregelen nemen indien nodig.
- Ervoor zorgen dat alle studielocaties en teamleden, inclusief externe partners, de juiste studie-specifieke training ontvangen voor hun taken.
- Bijdragen aan de ontwikkeling van studiematerialen zoals het klinisch protocol, trainingsmaterialen, instructies voor specimenverzameling, en patiënteninformatie en toestemmingsformulieren.
- Zorgen dat leverancierssystemen en -processen conform de protocoleisen en regelgeving zijn ingericht en binnen de gestelde tijdlijnen worden geïmplementeerd.
- Toezicht houden op de beschikbaarheid van onderzoeksproducten op de studielocaties en ervoor zorgen dat de juiste administratie wordt bijgehouden.
- Monitorrapporten, protocolafwijkingen en data evalueren om te zorgen voor betrouwbare en kwalitatieve data. Data-kwaliteit, volledigheid en tijdigheid bewaken en proactief eventuele problemen aanpakken.
- Goede relaties onderhouden met de studielocaties en het personeel, en toezicht houden op de patiëntenwerving.
- Tijdige verzameling, documentatie en rapportage van ongewenste voorvallen (AEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs) waarborgen, en meewerken aan rapportage bij regelgevende instanties.
- Zorg dragen dat het Trial Master File (TMF) goed wordt bijgehouden en up-to-date blijft.