QC Stability studies Officer

Catalent Pharma Solutions est un groupe américain, considéré comme le premier fournisseur de services externalisés et de technologies exclusives pour les industries pharmaceutique et de biotechnologie, auxquelles il apporte son expertise et sa capacité d'innovation dans le développement, la production et le conditionnement de produits pharmaceutiques.

Maitrise la réglementation spécifiquement liée aux études de stabilités, agit en tant qu'expert sur le sujet.
Rédige les protocoles de stabilités.
Planifie les entrées et sorties des échantillons de chambres de stabilité, en conformité avec les protocoles.
Communique ces dates auprès des techniciens QC Operational Support en charge de la gestion des échantillons afin que les échantillons soient traités conformément au protocole.
Gère le stockage externalisé des échantillons de stabilités avec le sous-traitant (tel que SGS).
Contribue à la rédaction des change controls, SOP liés aux études de stabilité.
Analyse les données de stabilités; Réalise les analyses de tendance pour déterminer la shelf-life du produit, détecter de potentiels OOT, etc.
Contribue à la rédaction et l'investigation des déviations, OOS/OOT, rapports d'anomalies, plaintes...
Rédige les rapports de stabilités.
Répond aux attentes des clients : participe aux réunions ayant trait aux études de stabilités, fournit données et documentation, etc.
Veille à la sécurité de ses collègues comme de la sienne.
Réalise ses activités en accord avec la réglementation qualité et les SOP en vigueur. Supporte les inspections pour les questions liées à son domaine d'activités.
Contribue à des initiatives de maitrise des coûts de fonctionnement.

Diplôme universitaire à orientation scientifique (chimie, biologie, bioingénieur...).
Connaissance approfondie des réglementations et des normes de qualité applicables en production stérile (cGMP, ALCOA...).
Français & Anglais courant.
Capable communiquer et collaborer avec divers départements et fonctions.