CSV Engineer

Contracting – Braine L’Alleud

- Définir et assurer le suivi des stratégies de qualification CSV qui touchent au projet OMP

- Identifier l’approche d’implémentation de ces stratégies (Change Control, autres)

- Déterminer les impacts validation sur base des release notes du fournisseur

- Évaluer la compatibilité avec les logiciels / micrologiciels existants

- Comprendre, appliquer et communiquer sur les prérequis de validation

- Identifier et contrôler les risques inhérents au projet

- Rédiger les documents de qualification conformément aux SOP

- Planifier, organiser et coordonner les activités de validation, en lien avec l’équipe projet

- Exécuter et/ou vérifier les tests de qualification des installations en impliquant les futurs utilisateurs et/ou le fournisseur et conformément aux procédures en vigueur

- Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur le planning d’implémentation ou le déroulement de la mission

- Supporter ou prendre à charge des activités liées à de l’amélioration continue

- Assurer le respect de la législation et des normes en vigueur ainsi que des règles de sécurité interne.

Cette liste est non-exhaustive et sera amenée à évoluer en fonction de l’avancement du projet. Par ailleurs, la personne pourra compléter des périodes plus calmes par la gestion des activités de qualification/validation CSV liés au projet automation en cours (autre que ceux d’OMP), soit

: o Définir et assurer le suivi des stratégies de qualification/validation CSV.

o Evaluer l’impact qualification inhérent au risques identifiés.

o Rédiger les documents de qualification conformément aux SOP de qualification / validation.

o Identifier l’approche d’implémentation de ces stratégies (Change Control, autres).

o Planifier, organiser et coordonner les activités de validation, en lien avec l’équipe projet.

o Exécuter et/ou vérifier les tests de qualification / validation des installations en impliquant les futurs utilisateurs et conformément aux procédures en vigueur.

o Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur le planning d’implémentation des dits projets éventuels.

o Donner le support CSV aux activités du département Site Process Validation (gestion de déviations, CAPA, préparation et/ou participation aux audits, …).

o Mettre à profit son expertise CSV afin de répondre à des sujets spécifiques (position papers, analyses de risque, …) En fonction des priorités des projets et de l’évolution de ceux-ci, la charge de travail pourra évoluer.

- Bachelor / Master de préférence à orientation informatique/automation industrielle et autrement, dans un domaine scientifique.

- Au minimum 05 ans d’expérience dans le domaine de la validation dont au moins 03 ans sur les systèmes automatisés et/ou informatisés et en particulier sur des mises à jour / upgrade / revamping de software / firmware.

- Compréhension des flux, des pratiques, des méthodologies et des délivrables de validation.

- Connaissance confirmée de la partie automation des procédés industriels pharmaceutiques (laveuses, testeurs de gants, RABS, isolateur, sertisseuse, remplisseuse, scelleuse, tunnel de dépyro, autoclave, testeurs de filtres, stations CIP/SIP, centrales d’acquisition comprimeuse, mélangeur, système d’inspection visuel, système de sérialisation).

- Connaissance confirmée de la partie équipements de laboratoire (RMN, électrophorèses, spectro UV Vis, Spectro FTIR, qPCR, MALDI TOF etc.).

- Connaissances des paramètres et éléments de conception pouvant avoir un impact qualité sur les procédés susmentionnés.

- Connaissance des techniques en IT/Computer System Validation. - Compréhension et facilité d’expression en anglais.

- Capacité à prendre des responsabilités et des décisions.

- Capacité à entretenir de bonnes relations avec les acteurs du projet.

- Capacité de persuasion et compétence d’assertivité.

- Rechercher et analyser les causes de défaillances, et proposer des solutions innovantes pour y remédier.

- Capacité à établir des liens entre les concepts et à faire preuve de recul (helicopter view).

- Autonome et flexible.

- Faculté à comprendre, à suivre et à faire siennes les décisions prises avec le line manager.

- Esprit analytique et capacité de raisonnement logique marquée.

- Méthodique, rigoureux, proactif et organisé.

- Orienté(e) qualité et client (manager CSV).

- Facilité à travailler en équipe et à soutenir ses collègues, à communiquer et à parler d’une seule et même voix.

- Franchise, éthique, honnêteté, respect & intégrité.

- Capacité à coordonner différents projets en même temps.