Chargé De Validation Des Systèmes Informatisés

Depuis 2004, date de sa création, l'entreprise française Cenexi est un sous-traitant de l'industrie pharmaceutique spécialisé dans le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques (CDMO). Elle se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s'appuyant sur son esprit d'innovation. Avec ses quatre sites de production et ses 1 400 collaborateurs, son chiffre d'affaires en 2023 s'est élevé à 191 millions d'euros. Le site de Fontenay-sous-Bois, qui recrute pour ce poste, est situé à 9 km à l'Est de Paris et compte 670 collaborateurs. C'est un centre d'excellence pour la production d'ampoules injectable.

Au sein du service Métrologie industrielle, Qualification, Validation de Nettoyage et Validation des Systèmes Informatisés, votre mission consistera à valider les nouveaux systèmes informatisés de production et des laboratoires et à déployer les validations périodiques pour assurer le maintien de l'état validé.

- Pour accomplir cette mission, vous réaliserez les activités suivantes :
- Evaluation de la criticité du système et organisation des validations avec les divers interlocuteurs du site
- Rédaction des protocoles de validation et analyses de risques associés
- Exécution des tests de validation informatique
- Ouverture et traitement des anomalies
- Suivi des plans d'action associés
- Rédaction des rapports de validation
- Approbation des revues d'audit trail et des feuilles de calcul excel
- Support pour les autres activités du Service MQVNI

Bac +5 ou Master 2 en santé ou ingénieur axé industrie pharmaceutique
- Connaissances souhaitées en BPF, AMDEC et validation
- Maitrise du pack office
- Autonomie- Dynamisme- Esprit d'équipe- Organisation- Proactivité