Batch Documentatie Specialist

Onze klant, een biotech bedrijf, gevestigd in Zwijnaarde.

Voor onze klant, een farmaceutish bedrijf regio Gent, zijn we op zoek naar een administratief bediende. In deze functie ben je verantwoordelijk voor de cyclus van documenten gelinkt aan het productieproces. Elke stap moet gedocumenteerd en gearchiveerd worden. Je hebt een belangrijke verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat alles strict volgens de procedures verloopt:

• Je communiceert over de up-to-date status reviews, en je update status tracking spreadsheets.


• Je assisteert in de correctie van fouten in de documenten, dit in lijn met de GMP (= good manufacturing practices) en SOP (= standard operating procedure) richtlijnen.


• Voorzien van documenten zoals batch records*, labels, formulieren, .. Je zorgt dat deze uitgeprint zijn en beschikbaar voor de productie.


• Je voert een eerste kwaliteitscontrole uit op reeds beschikbare batch records en je checkt ook de volledigheid van alle documenten.


• Opzoeken van documenten in de archieven, dit om aan de vraag van klanten tegemoet te komen.


• Assisteren bij audits (intern & extern) en je werkt nauw samen met quality medewerkers om data integriteit en GMP te bevorderen.


• Initiëren van verder onderzoek wanneer er product non-conformiteit optreedt of wanneer er afwijkingen zijn.

*documenten betreffende uitgifte, beoordeling, vrijgave en afstemming van een batch; een batch creëren is een stapsgewijs productieproces waarbij een pharmaceutisch product wordt gemaakt.

Voor deze administratieve functie, zijn we op zoek naar iemand met een sterk verantwoordelijkheidsgevoel en uitstekende detail-oriented skills:

• Je beschikt over een Bachelor- of Masterdiploma of relevante ervaring.


• Je hebt uitstekende communicatievaardigheden in het Engels (geschreven & gesproken).


• Je kan vlot werken met het MS Office pakket, en je kan vlot nieuwe programma's aanleren. 


• First Time Right en hands-on aanpak met de mentale flexibiliteit om te schakelen tussen verschillende taken en te herprioriteren waar nodig. 


• Je hebt sterke organisatorische vaardigheden.


• Je bent iemand die goed kan samenwerken en belangrijke informatie steeds snel & correct doorgeeft aan de juiste afdeling.


• Je kan goed functioneren in een snel veranderende omgeving, waar deadlines critical zijn, en flexibilteit een must is.


• Je kan werken in een roterend ploegensysteem; je werkt 4-dagen en dan ben je 4 dagen thuis. De verschillende ploegen zijn (6u-16u, 8u-18u, 10u-20u, 12u-22u, 14u-24u, 15u-01u en 16-02u). Door de rotatie werk je gemiddeld 50% in het weekend.